Le terapie digitali sono (ancora) un tema estremamente dibattuto in Italia. Abbiamo parlato delle sfide normative e delle opportunità offerte dall’innovazione in sanità dal palco di Wired Health 2025, l’evento di Wired dedicato alle nuove tecnologie del settore che si è tenuto al Base Milano il 19 marzo.
Protagonisti del panel “Tra regole e innovazione, terapie digitali e dispositivi medici” sono stati Nicola Barni (presidente di Confindustria dispositivi medici), Simona Loizzo (presidente dell’intergruppo parlamentare Sanità digitale e Terapie digitali) ed Eugenio Santoro (direttore dell’ Unità per la ricerca in Sanità digitale e Terapie digitali dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri Irccs).
Cosa sono le terapie digitali?
Ma cosa sono le terapie digitali? “Si tratta di software per la salute sviluppati per trattare o alleviare alcune patologie – spiega Santoro -. Sono dei veri e propri interventi medici di cui bisogna misurare, in qualche modo, l’impatto sulla salute: e per farlo vengono utilizzate sperimentazioni cliniche. Le terapie digitali trovano applicazione in vari ambiti, tra cui la salute mentale: si possono citare, per esempio, alcuni videogiochi sviluppati per aumentare i livelli di attenzione dei bambini che soffrono di Adhd [disturbo da iperattività, ndr]. Ma ci sono altre terapie digitali che codificano terapie cognitivo-comportamentali, rivelatesi efficaci nella cura di ansia e depressione”. Ma non basta saper programmare per mettere in piedi una terapia digitale. “Non rientrano nella categoria tutti quegli strumenti non comprovati da studi clinici, come le applicazioni presenti nei vari store online, o quelli che forniscono un supporto alle patologie, come i tool di monitoraggio”.
Trattandosi di dispositivi medici, le terapie digitali devono seguire un iter ben definito di approvazione: e, forse anche per questo motivo, dal punto di vista dell’industria “in Italia è stato registrato un clamoroso ritardo rispetto ad altri paesi”, sottolinea Barni. “La Germania, ad esempio, era già partita nel 2019 definendo le terapie digitali come dispositivo medico e creando tutta una serie di regolamenti per l’inserimento, l’approvazione e di conseguenza anche la rimborsabilità. Perciò oggi l’Italia si trova costretta a esportare i suoi prodotti verso questi paesi perché il nostro mercato non è ancora stato regolamentato”.
Barni ha inoltre spiegato, inoltre, che “ci sono due progetti-pilota interessanti in Lombardia ed Emilia-Romagna. Stann, inoltre, prendendo piede diverse partnership pubblico-privato, ci sono i fondi del Pnrr e soprattutto le due proposte di legge che sono state avanzate: tutte azioni volte a dare impulso allo sviluppo delle terapie digitali”.
La proposta di legge sulle terapie digitali
Proprio in riferimento alla proposta i legge, Simona Loizzo ha dichiarato che “un Comitato ristretto si riunisce questo pomeriggio per provare a creare un testo base condiviso da tutte le forze politiche che potrà poi essere calendarizzato in aula”. All’interno del testo base, ha precisato comunque, non saranno specificate le aree scientifiche in cui verranno utilizzate le terapie digitali. “Questo per lasciarlo libero da vincoli che potrebbero appesantirlo, come segnalato da Confindustria dispositivi medici. Il testo base è stato condiviso, oltre che con le forze politiche, anche con la stessa Confindustria dispositivi medici, FarmIndustria, Federfarma, così come con tutte le società scientifiche che sono state interpellate, il ministero della Salute e molti altri. Sono molto fiduciosa del fatto che in estate o, al più tardi in autunno, andremo in aula”.
Ma cosa comporta un passo avanti del genere? Secondo Barni “significa dover lavorare per rendere le terapie digitali dei dispositivi medici rimborsabili. Qui le regioni dovranno fare uno sforzo importante per andare fuori dal budget allo scopo di finanziare le terapie digitali in fase iniziale e per istituire un osservatorio che possa monitorarne l’andamento”.
Per quanto riguarda l’osservatorio, organismo previsto dal testo di legge in discussione, Simona Loizzo ha precisato che “la legge prevede una fase sperimentale, in accordo con il ministero della Salute, per quanto riguarda i criteri di rimborsabilità delle terapie digitali. L’osservatorio ha la funzione di comprendere quali terapie digitali sperimentali entrano e quali escono. L’obiettivo è mantenere rimborsabili sempre i software più performanti. L’osservatorio prevederà il ruolo principe del ministero della Salute e una serie di componenti con rappresentanti di Agenas, della Conferenza Stato-Regioni e degli ordini dei medici. Verrà anche coinvolto il Mimit (ministero delle Imprese e del Made in Italy) in quanto tutta la sperimentazione passerà attraverso un fondo di quel dicastero”.
Fonte : Wired
