Addio al bollino nei farmaci: al suo posto entra in vigore – dopo due anni di regime transitorio prima della sua definitiva entrata in vigore – un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l’assoluta autenticità del prodotto e di rendere visibile tutto il suo percorso all’interno della filiera.
La pubblicazione in Gazzetta
Il nuovo sistema la cui norma è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale sabato scorso è il punto di arrivo di una lunga e controversa trattativa intercorsa per anni tra lo Stato Italiano e l’industria del Farmaco. Grazie al sistema di anticontraffazione e tracciabilità legato al vecchio bollino farmaceutico, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) e apposto su tutte le confezioni di farmaci, l’Italia è stata sino ad oggi il Paese con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo: solo lo 0,1% contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). Questo straordinario primato, tuttavia, era minacciato dalla normativa europea in fase di recepimento in Italia dal mese di febbraio 2025.
Nel rendere omogenei per tutta Europa i requisiti minimi per la tracciabilità dei farmaci, con Regolamento UE 2016/161, si impone di abbassare i livelli di sicurezza su prodotti sensibili, quali i farmaci, al fine di introdurre uno standard raggiungibile da tutti gli Stati Membri. Il Regolamento europeo prevede infatti che le confezioni dei farmaci vengano dotate di un identificativo univoco o “datamatrix” (stampato direttamente sulla confezione dai produttori) e un dispositivo antimanomissione (un adesivo o comunque un elemento fisico di altro tipo variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco). La duplicazione o falsificazione dei codici identificativi è estremamente facile e il dispositivo antimanomissione, così come previsto dalla normativa europea (es. generico sticker adesivo), che dovrebbe garantire solo che la confezione non sia stata aperta, in realtà non rappresenta un valido deterrente. Pertanto nessuno di questi due elementi, né singolarmente né congiuntamente, scongiura il rischio che il farmaco messo in commercio sia falso o contraffatto.
Il sistema ufficialmente adottato dal 9 febbraio in Italia prevede di integrare il sistema voluto dall’Europa (datamatrix e antitampering) con un dispositivo che proprio perché è progettato, realizzato e prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato consente di rafforzare il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento europeo, garantire la sicurezza dei medesimi e assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’Erario.
Per tutti i farmaci non soggetti a prescrizione continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico che consente di assicurare l’autenticità dei farmaci, anticontraffazione, la rimborsabilità, la tracciabilità oltre che il monitoraggio della spesa sanitaria associata. Si spiega così la grande soddisfazione delle principali Istituzioni coinvolte come il Ministero della Salute, Ministero dell’Economia e delle Finanze, di AIFA, dell’Istituto Poligrafico dello Stato e dell’intero settore farmaceutico: tutti soggetti che hanno lavorato insieme per armonizzare le buone pratiche della tracciabilità e dell’anticontraffazione italiane a quelle europee con il diritto dei cittadini italiani a un accesso sicuro ai farmaci.
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Fonte : Sky Tg24
