“Noi cavie umane”: così vengono sperimentati i nuovi farmaci

Non solo Reithera e i suoi test per un vaccino tutto italiano. Roma è anche la capitale della sperimentazione dei farmaci sugli esseri umani. I trial clinici negli ospedali sono numerosi: 1.851 tra il 2018 e il 2022 solo presso la Fondazione Policlinico universitario Agostino Gemelli, 493 sperimentazioni no profit nel 2021, 217 invece quelle gestite da società a scopo di lucro. Le metodologie e gli obiettivi sono tra i più disparati: nell’elenco ci sono studi sulla tolleranza di soggetti sottoposti a cure farmacologiche per tumori ematologici in stato avanzato, altri per valutare la sicurezza e l’efficacia di iniezioni sottocutanee giornaliere contro la patologia mitocondriale primaria, o altri ancora per stabilire se delle creme di nuova invenzione possono ridurre il prurito cronico, fino ai monitoraggi per pazienti che si siano sottoposti a interventi che abbiano coinvolto organi vitali. La lista è davvero lunghissima e spesso uno stesso test ha come sede operativa più di un reparto specializzato, coinvolgendo più ospedali sul territorio. 

Chi incassa il tesoro di 750 milioni

Le sperimentazioni sugli esseri umani sono indispensabili prima dell’ok alla circolazione di un farmaco e Roma, con i suoi policlinici universitari e i suoi centri di eccellenza sanitaria, è all’avanguardia nel settore. Sono migliaia le persone che ogni anno vengono arruolate in protocolli precedentemente passati al setaccio e approvati dai comitati etici. “Non esiste un database in cui trovare tutte le sperimentazioni che sono in corso a Roma, nel Lazio o in un determinato territorio, è un lavoro che si può fare ma è molto lungo e anche poco affidabile poiché l’unico portale un tempo aggiornato, quello di Aifa, non è attualmente disponibile a tutti per lavori di adeguamento”, ci risponde Osservatorio Trial, associazione senza scopo di lucro finalizzata alla promozione del valore della ricerca clinica e alla rimozione di tutti gli ostacoli culturali e normativi che ne limitano il pieno sviluppo in Italia.

“Un farmaco sperimentale per una malattia mai avuta. Così un ospedale mi ha paralizzato il viso”

Dopo l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica sui farmaci (il Reg. Eu 536/2014), pienamente attivo nel nostro ordinamento dal 31 gennaio 2023, il portale CTIS (Clinical Trial Information System) dell’Agenzia europea del farmaco permette una ricerca dettagliata dei trials clinici in essere su tutto il territorio dell’Unione. Ma come funziona allora e come si può accedere a studi che, come abbiamo visto in questa storia, possono (raramente) arrivare a provocare spiacevoli danni collaterali a chi vi partecipa? E, soprattutto, gli enti di ricerca pagano i loro volontari? Il tesoro a disposizione infatti non è poco, con un investimento di 750 milioni. 

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Fonte : Today