Si tratta di donanemab, un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, che negli studi clinici ha rallentato la progressione della malattia, provocando però in alcuni pazienti gravi effetti collaterali. Tuttavia, come stabilito dalla Fda, “i benefici superano i rischi”
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Negli Stati Uniti è arrivato il via libera della Food and Drug Administration (Fda) alla commercializzazione di un nuovo trattamento contro l’Alzheimer, sviluppato dal laboratorio americano Eli Lilly, che ha dimostrato di essere in grado di rallentare fino al 35% la progressione della malattia, con risultati clinici rilevabili soprattutto nei pazienti trattati in fase precoce. Si tratta di Kisunla, il cui nome scientifico è donanemab, un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione endovenosa. Dopo il via libera dell’Fda dovrebbe pronunciarsi anche l’Ema, l’Agenzia Europea per i Medicinali.
Un lungo iter di approvazione
L’iter di approvazione è stato tortuoso anche a causa dei possibili gravi effetti collaterali associati alla somministrazione del nuovo farmaco. La Fda aveva infatti inizialmente respinto l’approvazione del farmaco lo scorso anno, a causa di dati insufficienti. All’inizio di giugno un comitato consultivo dell’agenzia ha però raccomandato la piena approvazione del trattamento, affermando che “i benefici della terapia superano i rischi”. Via libera a cui ha fatto seguito l’approvazione della Fda.
Il nuovo farmaco
Come spiegato dalla Fda in una nota, il nuovo farmaco agisce attaccando le placche amiloidi presenti nel cervello dei pazienti affetti da Alzheimer, che si depositano tra le cellule nervose nella corteccia cerebrale e interrompono le connessioni tra i neuroni. Donanemab appartiene a una nuova categoria di trattamenti contro l’Alzheimer basata sull’immunoterapia, un processo che mobilita direttamente le cellule immunitarie affinché agiscano su queste placche.
I risultati degli studi clinici
Negli studi clinici, donanemab ha rallentato la progressione di questa malattia degenerativa provocando però in alcuni pazienti gravi effetti collaterali, tra cui emorragie cerebrali. Nel trial clinico di fase 3, donanemab ha rallentato il declino cognitivo fino al 35%, rispetto al placebo, nei pazienti trattati in fase precoce e del 22,3% sul campione complessivo. Come riferito dalla casa farmaceutica americana, il farmaco ha ridotto le placche amiloidi in media del 61% a 6 mesi, dell’80% a 12 mesi e dell’84% a 18 mesi dall’inizio dello studio. “I dati clinici hanno dimostrato in modo convincente che Kisunla ha ridotto il tasso di declino cognitivo e funzionale nei pazienti con sintomi moderati di perdita cognitiva e demenza senile correlata al morbo di Alzheimer”, ha commentato Teresa Buracchio dell’ufficio Neuroscienze della Fda.
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Gli effetti collaterali
Donanemab, come detto, può pero causare gravi effetti collaterali. In particolare la condizione denominata Aria (acronimo di amyloid-related imaging abnormalities), che consiste nell’insorgenza di rigonfiamenti in alcune aree del cervello o microemorragie.
Un altro farmaco in fase di sperimentazione
L’agenzia Usa per i farmaci aveva già approvato nel luglio 2023 un altro trattamento che funziona sullo stesso principio, commercializzato con il nome Leqembi (molecola lecanemab) e sviluppato dai laboratori Esai e Biogen. Eli Lilly sta attualmente conducendo studi clinici su un altro trattamento volto a rallentare la progressione della malattia di Alzheimer, il remternetug, i cui primi risultati sono positivi.
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Fonte : Sky Tg24
