“I medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione alta grave o non controllata (non trattati o resistenti al trattamento), o con malattia o insufficienza renale acuta grave (improvvisa) o cronica (a lungo termine)”. Lo raccomanda l’Agenzia europea del farmaco Ema, annunciando le conclusioni del Comitato per la farmacovigilanza Prac sui farmaci a base di pseudoefedrina, principio attivo usato spesso come decongestionante in caso di raffreddore o allergie.
Il Prac aveva deciso di avviare una revisione su questi prodotti nel febbraio scorso, per “timori relativi a rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita”, spiegava l’Ema. Ora ecco le raccomandazioni degli esperti, volte a “ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs). Sono condizioni rare”, precisa l’ente regolatorio Ue, che tuttavia “possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi di Pres e Rcvs solitamente si risolvono”, puntualizza l’Ema.
“Gli operatori sanitari – è l’invito dell’agenzia – devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina e sottoporsi a terapia” specifica “se sviluppano sintomi di Pres o Rcvs come forte mal di testa con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi”. “Le raccomandazioni del Prac – illustra l’Ema in una nota – fanno seguito a una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno dimostrato che la pseudoefedrina è associata a rischi di Pres e Rcvs. Le informazioni sul prodotto” relative a “tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate, per includere i rischi relativi a Pres e Rcvs e le nuove misure da adottare”.
È stata predisposta “una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) con importanti informazioni sui prodotti contenenti pseudoefedrina”, per illustrare le “misure con cui minimizzare il rischio di effetti collaterali Pres e Rcvs associati a questi medicinali”. La Dhpc sui medicinali a base di pseudoefedrina “verrà inoltrata al Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Ema” e, “una volta adottata, sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio”, quindi dalle aziende, “secondo un piano di comunicazione concordato”. La Dhpc verrà inoltre “pubblicata sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell’Ue”.
L’allarme sui farmaci per curare il raffreddore: “Possono causare infarti e ictus”
Fonte : Today
